2023年3月22日，石藥集團（1093.HK）披露，經(jīng)國家衛(wèi)健委提出建議，國家藥監(jiān)局組織論證同意，該公司的新冠mRNA疫苗在中國納入緊急使用。
此款新冠mRNA疫苗，這在中國已完成了I、II期的臨床試驗，以及序貫加強免疫（即接種不同技術路線加強針）的臨床研究。石藥集團自2022年4月獲得國家藥監(jiān)局的應急批準，展開臨床試驗。
我國一共布置了4條新冠疫苗技術路線。滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗這3條技術路線都已經(jīng)陸續(xù)有了產(chǎn)品，第4條路線是核酸疫苗，始終沒有產(chǎn)品獲批，石藥集團自主研發(fā)的這款mRNA疫苗成為第一個。
中國仍有不少同一技術路線的新冠疫苗在研，《財經(jīng)·大健康》分析，后續(xù)能否預期更多的新冠mRNA疫苗上市，仍要看審評進度，或許比以往的機會大。
3月22日，在中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站，《財經(jīng)·大健康》共檢索到石藥集團新冠mRNA疫苗的4項臨床試驗。
據(jù)石藥集團消息，目前通過超過5500人的臨床研究結果，證明了該公司新冠mRNA疫苗的安全性、免疫原性和保護效力。
對于安全性，該款新冠mRNA疫苗不良事件發(fā)生率較低，程度較輕，不良事件多為發(fā)熱、注射部位疼痛， 且主要為一二級。
在石藥集團新冠mRNA疫苗的臨床試驗中，相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴重程度降低，在老年人群中具有更好的風險獲益比。
石藥集團從臨床研究結果中歸納出，基礎免疫及序貫加強免疫，新冠mRNA疫苗都可以持續(xù)誘導針對野生株、德爾塔、奧密克戎 BA.2和BA.5株的特異性T細胞免疫，并在較長時間內(nèi)維持高水平，且針對不同毒株的細胞免疫強度大致相當。
2022年10月至2023年1月，新冠疫情期間開展的4000例加強針臨床研究中，以重組蛋白疫苗為對照，加強針接種后7天-28天，新冠mRNA疫苗的保護效力為70.2%；加強接種后14天-28天，保護效力為 85.3%。
此款新冠mRNA疫苗，可在2-8°C長期貯藏。
新冠mRNA疫苗的原理在于，新冠病毒表面的刺突蛋白是疫苗的理想靶點，疫苗將編碼抗原的mRNA分子送入人體細胞，在細胞內(nèi)翻譯后產(chǎn)生相應的抗原蛋白，繼而觸發(fā)免疫機制。
與滅活疫苗等傳統(tǒng)技術路線相比，mRNA疫苗技術新，有賴于行業(yè)的研發(fā)水準。正因如此，生物科技行業(yè)對國產(chǎn)mRNA疫苗的問市一直抱有很大的期待。
這款國產(chǎn)新冠mRNA疫苗納入緊急適用后，下一步就是要鋪往全國各地，面向普通人開始接種。
多數(shù)中國人已經(jīng)接種過新冠疫苗了。截至2023年2月23日，全國累計報告接種新冠病毒疫苗34.26億劑次，接種總人數(shù)13.1億，已完成全程接種的人數(shù)是12.77億，覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占全國總人口的92.95%、90.58%。完成加強免疫接種的也有8.5億人。
據(jù)國家醫(yī)保局《2022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計快報》，2021年至2022年，全國累計結算新冠病毒疫苗及接種費用1500余億元。
不少業(yè)內(nèi)人士在2022年初已經(jīng)估算出來，新冠疫苗這一波，部分企業(yè)的成本恐怕是收不回。上市使用時間更晚的，比如2022年末才獲批的新冠疫苗，“基本沒人預期他們能賺到錢”。
如今，人們的接種意愿并不像疫情早期那么強烈，加之疫苗種類多、競品價格低，盡管技術路線有突破，新冠mRNA疫苗依然可能面臨回不了本的境況。
有業(yè)內(nèi)聲音呼吁新冠疫苗的常規(guī)化、市場化運營，也就是變成自費接種的疫苗，猜測今年下半年到明年或有轉(zhuǎn)機。3月22日，一位接近疾控系統(tǒng)人士表示，目前還是執(zhí)行免費接種，至于前述猜測，“沒有聽說”。
石藥集團算是傳統(tǒng)藥企跨界的成功案例。有自媒體稱其以做仿制藥的效率來開發(fā)mRNA疫苗，同時自己也把上游供應鏈做了。2022年11月，該公司透露已建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證疫苗的供應。此外，關鍵原料及輔料均由本集團生產(chǎn)，供應鏈上實現(xiàn)了自主可控，同時大幅降低生產(chǎn)成本。也就是修飾尿苷和脂質(zhì)體等成本較高的原料目前都已經(jīng)可以內(nèi)部合成，未來生產(chǎn)疫苗成本比滅活路線、重組蛋白路線都低。
除了新冠疫苗，mRNA技術的另一個應用領域就是腫瘤治療。
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