藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠(chǎng)QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和誠(chéng)聘進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過(guò)一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。
1 建筑布局
由于企業(yè)的規(guī)模、儀器設(shè)備的水平、檢測(cè)方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習(xí)慣的不同，廠(chǎng)房的布局也有所差異。并且隨著科學(xué)的發(fā)展，對(duì)藥品的和資料檢測(cè)將會(huì)不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設(shè)備，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的布局也會(huì)有不同的要求。因此，從設(shè)計(jì)的角度，小編建議最好采用鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)，既方便改造，也具有良好的抗震性能。
實(shí)驗(yàn)樓的布局一般為長(zhǎng)方形中間內(nèi)走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長(zhǎng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6~8m，長(zhǎng)度根據(jù)需要設(shè)定；縱向軸線(xiàn)可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內(nèi)走廊，走廊寬度可根據(jù)需求設(shè)定。根據(jù)小編的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗(yàn)室的凈高可設(shè)置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據(jù)空調(diào)形式及結(jié)構(gòu)來(lái)決定，一般不小于1m。
2 實(shí)驗(yàn)室功能間布局
A
功能間的設(shè)置
規(guī)范要求藥檢室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。每一類(lèi)分析操作均應(yīng)有單獨(dú)的、適宜的區(qū)域，最好具有物理分格的區(qū)域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接受與貯存區(qū);清潔洗滌區(qū);特殊作業(yè)區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、資料儲(chǔ)存區(qū);辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)如下主要功能間:
(1)中心實(shí)驗(yàn)室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應(yīng)配備空調(diào)機(jī)房、配電室、更衣間、衛(wèi)生間等輔助用室,可與行政辦公區(qū)域統(tǒng)一考慮或單獨(dú)設(shè)置。若藥檢室為一單獨(dú)的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設(shè)置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應(yīng)將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。
B
中心實(shí)驗(yàn)室的布局
中心實(shí)驗(yàn)室是各類(lèi)藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所,占地面積相對(duì)較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
C
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)的布局
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室。對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對(duì)要求無(wú)菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用10000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn);對(duì)不要求完全無(wú)菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對(duì)于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用在100000 級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),如圖 ,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗) ,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方,設(shè)置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全。空調(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。
D
儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。其布置原則是:干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節(jié)能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。
E
高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。
F
留樣觀(guān)察室
留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開(kāi)設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全。
3 通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)布局
實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)過(guò)程中，規(guī)模最大、影響最廣泛的系統(tǒng)之一。通風(fēng)系統(tǒng)的完善與否，直接對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)等方面產(chǎn)生重要影響。
實(shí)驗(yàn)室過(guò)度負(fù)壓，通風(fēng)柜氣體泄漏，實(shí)驗(yàn)室噪音等問(wèn)題，一直是困擾實(shí)驗(yàn)室工作人員的難題。這些問(wèn)題給長(zhǎng)期在實(shí)驗(yàn)室中工作的人員，甚至工作在實(shí)驗(yàn)室周?chē)墓芾砗秃笄谌藛T，造成了身體和心理上的嚴(yán)重傷害。
一個(gè)科學(xué)、合理的通風(fēng)系統(tǒng)要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡(jiǎn)便、節(jié)約能源，甚至要求室內(nèi)壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。
通風(fēng)系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件和要求，可采用傳感自動(dòng)變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統(tǒng)（VAV）控制方式，使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣達(dá)到國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員打造一個(gè)舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。
4 藥品檢驗(yàn)室所需配置清單超全
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