體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。
我國IVD整體終端市場在1400-1500億元左右，2010-2016年，我國IVD市場平均增速為20%，遠高于國際市場8%的平均增速，并且隨著城鎮(zhèn)化、老齡化，以及各種新的技術進步，長遠來看，IVD行業(yè)發(fā)展依舊勢頭迅猛，未來三年仍然能保持15-20%的快速增長。
中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。
國內生化試劑生產(chǎn)較為成熟， 國產(chǎn)替代基本完成，呈現(xiàn)“百花齊放、百家爭鳴”的勢態(tài)。相比之下， 免疫診斷則處于國產(chǎn)對進口替代、 化學發(fā)光對傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫方法學替代的黃金時期。 中國診斷行業(yè)呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特征，其中體外診斷市場規(guī)模約為整個市場規(guī)模的3/4，體內診斷試劑市場規(guī)模占比1/4。業(yè)內預計2013年中國體外診斷市場收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發(fā)展。
面對IVD市場的紅利，不斷有新的品牌進軍，這里為大家準備了IVD生產(chǎn)實驗室常用的設備，共大家參考。
主要設備
低溫冰箱主要用途：用于科研研究、醫(yī)療用品的保存、生物制品、遠洋制品、電子元件、化工材料等特殊材料的低溫實驗及儲存。
分光光度計
利用元素對紫外光和可見光具有吸收作用進行樣品的定性和定量分析。廣泛用于醫(yī)藥、食品、石油化工等領域。
免疫診斷試劑生產(chǎn)、檢測設備
離心機
利用離心機轉子高速旋轉產(chǎn)生的強大的離心力將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同、又互不相溶的液體分開，也可用于排除濕固體中的液體。大量應用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理等行業(yè)。
磁力攪拌器
用于加熱或加熱攪拌同時進行，適用于粘稠度不是很大的液體或者固液混合物的攪拌溶解。
蠕動泵
蠕動泵由三部分組成：驅動器，泵頭和軟管。流體被隔離在泵管中、可快速更換泵管、流體可逆行、可以干運轉，維修費用低，等特點構成了蠕動泵的主要競爭優(yōu)勢。
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